华东医药2022年重回高质量增长轨道 创新药+医美+工业微生物加速增长动力

导语

4月13日晚间，华东医药（000963.SZ）披露2022年年度报告，公司全年实现营业收入377.15亿元，同比增长9.12%，实现了历史新突破；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润25.98亿元，同比增长13.24%。从股东结构来看，葛兰旗下中欧医疗健康混合型证券投资基金持续重仓华东医药，为第四大股东。

2022年，华东医药公司业绩实现全面企稳回升，展现了作为国内大型药企在经营上的坚强韧性。事实证明，公司已逐渐走出行业政策因素影响，并构建了创新研发新生态，战略转型取得显著成效，走上了以科技创新为引领的高质量增长轨道，公司四大业务板块并驾齐驱，展现出全新的发展面貌。

利拉鲁肽糖尿病适应症首家获批  深化布局全球ADC研发生态圈

在医药工业板块，2022年中美华东实现销售收入（含CSO业务）112.44亿元，同比增长10.88%，实现扣非净利润20.93亿元，同比增长4.71%，净资产收益率（ROE）24.54%。

华东医药高度重视创新研发，持续保持高比例研发投入，医药工业研发投入26.81亿元，同比增长44.8%，其中直接研发支出11.96亿元，同比增长24.2%，产品引进及研发股权投入14.84亿元，并已组建一支覆盖创新药研发全周期的科研团队，拥有研发人员共1,543人。截止2022年年报发布，华东医药已储备在研创新药及生物类似药项目52款，其中5款产品处于Ⅲ期临床阶段，3款产品处于Ⅱ期临床阶段，覆盖肿瘤、内分泌和自身免疫等领域，有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能。

截至华东医药2022年度报告发布主要创新产品及生物类似药研发管线图

目前，公司在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，相关产品国内外商业化也于2023年迎来多项重要里程碑进展。

尤其是在肿瘤ADC药物领域，华东医药已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建，构筑差异化优势。公司与美国ImmunoGen合作开发的铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE™取得重大里程碑，2022年11月获得美国FDA加速批准上市，成为2022年获得FDA批准的唯一一款ADC创新药物，其国内临床工作推进顺利，计划年内提交BLA申请。基于该产品的良好临床表现，后续公司及合作方将通过进一步临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将ELAHERE™作为卵巢癌的首选联合用药。

近年来，华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局，与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，成为其第二大股东，同时引入多款ADC创新产品，进一步提升了在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力。未来，公司将把自身ADC研发技术积淀与Heidelberg Pharma先进的专有ATAC技术平台充分融合，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。目前华东医药已成立独立的ADC研发中心，计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

 图：公司全球研发生态圈

今年年初华东医药迅速切入细胞疗法赛道，加码血液瘤领域药物。2023年1月，华东医药宣布与科济药业就其BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。其上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前国内尚无同类产品获批。这将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，形成化疗药物、ADC产品和CAR-T产品多维度管线布局。

此外，DR30303（靶向 Claudin 18.2单抗）为控股子公司道尔生物用于治疗实体瘤的核心在研产品，已于2022年5月顺利完成Ⅰ期临床首例受试者入组及给药。2022年1月，公司还引进了我国独立自主研发的原创天然小分子免疫调节剂淫羊藿素软胶囊，该产品自2022年5月正式上市以来，已在国内取得良好的销售表现。

值得一提的是，在内分泌领域，GLP-1靶点药物成为降糖以及减重领域的热门新贵，华东医药前瞻性、全面的布局也取得了重要成果。2023年3月。华东医药自研药物利拉鲁肽注射液利鲁平^® 获NMPA批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。公司利拉鲁肽注射液减重适应症的上市许可申请也已于2022年7月获得受理，有望于年内获批，申报审批进度同样为国内最快。2022年6月，中美华东与中东知名企业JULPHAR就利拉鲁肽注射液的双适应症达成战略合作，标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力得到国际认可。

除了利拉鲁肽注射液，华东医药围绕GLP-1靶点，已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，不断巩固公司在内分泌领域的国内领跑者地位。公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已完成IND中美双报，标志着公司自主研发已经进入一个新阶段；华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624已于2022年6月顺利完成海外临床入组；公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005，从立项到获得PCC分子不到一年，体现了华东创新速度，也标志着公司自主研发能力的快速提升。

围绕自身免疫，华东医药2022年继续加大全球合作，扩充产品管线。公司引入的新药ARCALYST^®（Rilonacept）在国内被列入临床急需境外新药目录，也是迄今美国FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，公司将在2023年正式递交中国BLA申请。此外，公司与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药用于治疗成年中重度斑块状银屑病，计划于2023年第三季度递交BLA申请。

医美合计收入近20亿元 国内外业绩均创历史新高

作为公司国际化创新转型中，增速最为亮眼的板块，华东医药2022年医美业务继续保持快速发展，勾勒出了一条亮丽的增长曲线。2022年医美板块合计实现营业收入19.15亿元（剔除内部抵消因素），按可比口径（剔除华东宁波）同比增长 91.11%，国内外医美业务收入均创历史最高水平。

据公告，华东医药目前在全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品36款，其中海内外已上市产品达24款，在研全球创新产品12款，拥有STAT™专利微球制备技术、OXIFREE™专利制造技术、Cryomodulation冰息科技、CORE™多频射频技术、RotateRF、Multi-CORE™、SVC™、PCR™等全球医美领域前沿科技。

在国际市场，全资子公司英国Sinclair作为华东医药全球医美运营平台，在克服全球市场高通胀及原材料和能源成本上升影响下达成历史最好经营业绩，注射剂及EBD业务均超额完成全年计划。报告期内Sinclair实现合并营业收入13,457万英镑（约11.44亿元人民币），同比增长76.90%，实现EBITDA 2304万英镑，同比增长245.95%，并自公司收购以来首次实现年度经营性盈利。

2022年华东医药通过Sinclair收购海外EBD公司Viora，完成了全球医美能量源业务的再升级。2022年Viora公司EBD业务在美洲市场快速增长，超预期完成全年经营计划。此外，2022年5月，华东医药获得爱尔兰EMA Aesthetics 的一款多功能面部皮肤管理平台Préime DermaFacial，该产品集螺旋真空、微晶磨皮、微电流、射频、超声五种先进技术为一体的多功能面部皮肤管理平台，同时搭载IoT(物联网)技术，是一款智能化高科技美容仪器，计划于2023年在中国上市。

今年一季度，Sinclair在欧洲市场推出了用于全身塑形和面部年轻化的能量源设备新品Sculpt＆Shape，该产品采用创新RotateRF技术，一经推出就获得了良好的市场反馈。2023年Sinclair还将通过进一步强化EBD和注射类业务的协同效应，持续构筑公司全球化医美业务的整体竞争力。

国内市场上，全资子公司欣可丽美学作为华东医药中国市场医美业务运营中心，2022年实现营业收入6.26亿元，并实现较好盈利，其中核心产品“少女针”Ellansé®伊妍仕®以其独家的STAT™专利微球制备技术深受市场认可，上市以来销售超8亿元，保持快速放量。截至2022年底，欣可丽美学签约合作医院数量已超500家，培训认证医生数量超过1100人。

在高端医美市场，华东医药目前有11款医美产品在开展国内注册相关工作及临床试验，是国内临床产品管线最多的企业之一。2022年12月26日，Sinclair旗下再生医美注射剂Lanluma^® V型及X型在海南获批，将供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于增加面部和身体凹陷区域的体积，尤其适用于矫正皮肤凹陷。值得关注的是，Lanluma^®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，也将成为国内首个用于身体塑形的再生型填充剂，获得了2023摩纳哥世界美容抗衰老大会(AMWC)颁发的“最佳身体填充注射剂”奖。

2023年一季度，公司新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme和Ellansé^®伊妍仕^® M型已分别完成中国临床试验全部受试者入组，并已开始随访。

图：公司主要已上市及研发阶段医美注射及埋线产品

图：公司主要已上市及研发阶段医美能量源设备产品

2023年，公司EBD产品—双极射频抗衰设备“芮艾瑅”（Reaction）已于2022年完成国内代理人变更，并计划在2023年2季度开始在国内销售推广，该产品为新一代的智能美容设备，开创性的将CORE™多频射频技术与真空负压技术相结合，搭载接触式冷却技术，能有效避免能量热损，大大提高客户体验舒适度。

华东医药高度重视医美科技创新，始终践行“高科技研发，高品质定位，全球化产品”的经营理念。已在全球医美市场实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，产品组合包括面部及身体填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛和私密修复等非手术类主流医美领域，产品数量和覆盖领域均居行业前列。

工业微生物：华东医药加速产业链布局 构建新增长曲线

基于对合成生物学的前瞻性布局及四十年的经验积淀，工业微生物板块正成为华东医药新的业绩贡献来源。

2022年公司通过整合传统原料药业务，拓展创新药物原料、大健康产品原料等新业务快速抢占市场，取得了较好的销售业绩，工业微生物板块全年合计实现销售收入5.1亿元，同比增长22%。

公司工业微生物板块在2022年大刀阔斧，快速落子多个产业基地。公司工业微生物以市场需求为导向，以研发技术为驱动，以产业化资源为协同，已形成差异化产品管线和解决方案，拥有中美华东、珲达生物、珲益生物三个微生物研发基地，杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科、芜湖华仁六个产业基地，拥有行业领先的发酵单体车间和微生物药物生产能力，覆盖菌种构建、代谢调控、酶催化、合成修饰、分离纯化等微生物工程技术各个阶段高水平研发能力，构建了微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。

目前，公司工业微生物领域所有研发项目累计已超130项，主要包括xRNA和ADC等创新原料 17 项（含子项目71项），医药原料药和中间体30项，大健康和医美原料、动物保健 、生物材料及其他共18项。公司成立了结构完整的工业微生物事业部，引进一流技术人才，全面接轨国际人才培养体系，持续优化研发效率，目前已有研发人员335人，硕博占比23%。

其中美琪健康作为公司工业微生物领域大健康业务运营平台，已于2022年4月底正式试生产，其投资的功能性健康产品绿色制造项目已完成维生素K2、依克多因等多个产品的委托生产及销售，控股子公司珲达生物已建成包含所有七大酶系的酶库资源。2022 年5月，控股子公司珲达生物投资设立全资子公司珲益生物，已形成完整开发体系和有特色的下游产品管线。2022年7月，华东医药还与杭州市拱墅区人民政府、浙江工业大学三方共同组建的华东合成生物学产业技术研究院，聚焦营养与医药化学品、医美生物、生物材料及健康代糖品四大领域，围绕智能生物制造开展技术创新研究和产业转化研究。2022年8月，华东医药收购的华仁科技以小核酸药物和诊断试剂用核苷原料为主要业务领域，在小核酸药物用核苷原料领域及诊断试剂用核苷酸（dNTP）领域处于行业先进地位。