华东医药引进澳宗生物依达拉奉片，预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请

2024年7月14日,华东医药(000963.SZ)公告称,公司获得苏州澳宗生物科技有限公司(以下简称“澳宗生物”)TTYP01片(依达拉奉片)在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益,并且将向澳宗生物支付10000万人民币首付款,最高不超过118500万人民币的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

公告显示,华东医药此次独家引进的TTYP01片(依达拉奉片)是全球唯一依达拉奉口服片剂,通过创新改良给药方式,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA,未来可与华东医药现有重点品种形成协同效应。

全球唯一依达拉奉口服片剂,创新药物剂型提高临床便利性

公开资料显示,依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂,通过清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。此次华东医药独家引入的TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服制剂,是澳宗生物基于已上市依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据,通过创新技术改变其给药途径,从而开发出TTYP01片,克服了该药在口服制剂开发领域的难题。此外,TTYP01片采用核心专利技术,提高了依达拉奉口服生物利用度,有助于惠及更多患者。

目前,TTYP01片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA。在海外,针对渐冻症(ALS)适应症已获得美国FDA孤儿药资格,FDA已批复同意该产品完成生物等效性(BE)研究可申报上市,预计2024年底前递交美国新药简略申请(ANDA)。此外,TTYP01 片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应症。

其中脑卒中所引发的死亡率高,且患者基数大,临床需求急迫。卒中是心脑血管疾病的一种,是我国成人致死、致残的首位病因,具有高致残率、高死亡率、高发病率、高复发率、高经济负担的五大特点。

根据弗若斯特沙利文的脑卒中增速推算,预计 2025 年我国脑卒中存量患者 2072 万人,年复发率 17.7%,新发脑卒中患者人数达 759 万人,缺血性脑卒中患者人数约占卒中群体的 70%,预计2025 年缺血性脑卒中用药需求人群 788 万人。

值得一提的是,在时间窗内(<6h)开展静脉溶栓治疗及血管内治疗(取栓)等仍是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施,但由于存在时间窗问题和出血转化风险限制了其临床应用。因此神经保护疗法一直是缺血性脑卒中治疗研究的热点方向,目前国内获批的神经保护剂数量较少,竞争格局较好。

依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种, 相对于院内给药14天的静脉输注的依达拉奉注射剂,TTYP01片可以降低医药资源占用,适合患者自主长期给药。TTYP01片急性缺血性脑卒中Ⅲ期研究采用了国际最高标准开展,体现出显著的疗效和良好的安全性。用药周期28天将达到清除自由基,从而减少组织损伤和脑水肿,改善神经系统功能,改善患者症状的效果。已有研究显示,延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍。

华东医药认为,TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中的药物,具有更好的患者顺应性和便利性,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为患者带来更便利的用药方案和提供全病程治疗选择。

华东医药此次引进TTYP01片(依达拉奉片)将于年内申报NDA,将进一步丰富公司心脑血管领域产品线,与公司现有产品实现高度协同。

据介绍,华东医药现有产品吲哚布芬片在心脑血管领域应用广泛,具有专职专业学术推广团队并形成广泛的营销网络。基于公司多年积累的市场基础及学术推广能力,TTYP01未来市场推广可与公司现有重点品种形成协同效应,共享专家网络、研究及临床资源,互相促进,共同发展。未来,随着TTYP01片上市后逐步开展学术推广,也将巩固并提升华东医药在国内心脑血管领域的市场竞争力。

加码创新布局,核心领域商业化可期

   近年来,华东医药秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,持续践行创新转型战略,围绕ADC、GLP-1、自身免疫、工业微生物、医美等几大战略领域进行前瞻性的深度布局。

华东医药创新药及生物类似药管线重要进展不断,已形成持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势,预计今年将有6款创新产品迎来成果收获期,分别是2024年年初获批上市的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名赛恺泽®)以及处在上市冲刺关键阶段的ARCALYST的冷吡啉相关的周期性综合征和复发性心包炎两款适应症、用于治疗银屑病的乌司奴单抗QX001S、治疗卵巢癌的ADC药物ELAHERE®以及用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂塞纳帕利。

值得一提的是,近日华东医药合作方Arcutis公司宣布了ZORYVE®(罗氟司特)乳膏(0.15%)的补充新药申请(sNDA)已经被FDA批准上市,用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。截至目前,zoryve系列产品已经有三款适应症获得FDA批准上市,还有两款分别是用于6岁及以上患者斑块性银屑病局部治疗的ZORYVE®乳膏(0.3%)和用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎ZORYVE®泡沫剂(0.3%)。据Arcutis财报,ZORYVE®产品2024年第一季度收入为2160万美元,同比增长675%。华东医药正在积极推进其相关的临床注册工作。

此外,华东医药医美产品近日也有新进展,其英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已按要求提交了欧盟CE认证申请。KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂,通过提高皮肤含水量改善皮肤质量,降低氧化应激,增强抗氧化能力,改善皮肤状态,延缓皮肤衰老。该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证,届时将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。华东医药已开展KIO015在中国的注册临床试验相关准备工作,计划尽快启动中国注册临床。

华东医药通过产品合作开发及股权投资等方式,与荃信生物、诺灵生物、道尔生物、德国HeidelbergPharma等国内外先进制药及研发企业开展深度战略合作,引进、融合、创新,打造华东医药全球研发生态圈。通过公司自身技术创新平台的支撑和华东医药全球研发生态圈联动,截至2024年4月,华东医药医药产品管线已达百项,其中创新产品管线已达60余项,同时近年来多项自主研发创新成果亮相各大国际会议,研发实力受到国际学术界的关注和认可。

华东医药表示,未来将坚持以创新发展为基调的战略主旋律,将创新药作为构建未来核心竞争力的基础和方向,重点布局和开发重大疾病和慢病领域中具有突出临床价值的新产品,始终坚持以全球患者未满足的临床需求为导向,深化开放交流,拓宽合作版图,增厚发展韧劲。